El 2 de septiembre de 2026, la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), publicó en el Diario Oficial de la Federación el “Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos Generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de los registros sanitarios de medicamentos en los que se reconocen como equivalentes los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación emitidos por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de la República Federativa de Brasil (ANVISA)”.
La nueva regulación establece un mecanismo conocido como reliance o vía regulatoria abreviada, que es el acto mediante el cual una autoridad regulatoria toma en cuenta las evaluaciones realizadas por otra autoridad regulatoria para adoptar su propia decisión. Esto no significa que México otorgue automáticamente un registro sanitario porque el medicamento haya sido aprobado en Brasil. El solicitante continúa obligado a presentar la información legal, técnica y científica requerida para que COFEPRIS tome la decisión final.
Para los laboratorios y empresas farmacéuticas que cuenten con medicamentos aprobados en Brasil, la publicación abre una nueva alternativa para obtener el registro sanitario mexicano mediante un procedimiento potencialmente más ágil. Sin embargo, este Acuerdo tiene sus limitaciones las cuales radican principalmente en que COPFEPRIS no puede implementar la vía abreviada en los casos en los que ANVISA haya realizado evaluaciones de emergencia, mediante una orden judicial o mediante otros mecanismos de reliance; entre otros.
Aunque México ya contaba desde 2025 con un esquema general de vía regulatoria abreviada, el nuevo Acuerdo establece por primera vez un marco específico para aprovechar las decisiones regulatorias de ANVISA en materia de medicamentos, implementando un modelo de cooperación y confianza regulatoria internacional que busca evitar la duplicidad de evaluaciones y, a su vez, optimizar recursos para favorecer el acceso oportuno a medicamentos.
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