Nuestros abogados farmacéuticos asesoran a laboratorios innovadores y de genéricos, biotecnológicas, fabricantes, importadores y distribuidores de medicamentos. Brindamos asesoría jurídica en todo el proceso: desarrollo, autorización, fabricación, comercialización y vigilancia poscomercialización. 

Además, son los encargados de gestionar el cumplimiento normativo, la propiedad intelectual y defender los intereses en procedimientos sancionadores administrativos y litigios.  

El marco farmacéutico mexicano cambió de forma sustancial en 2026. Por lo tanto, nos encargamos de gestionar el cumplimiento normativo, la propiedad intelectual y defender los intereses en procedimientos sancionadores administrativos y litigios, la farmacovigilancia a la función legal del responsable sanitario, el régimen de moléculas nuevas y la protección de datos técnicos y prórrogas fueron las actualizaciones más sobresalientes. Traducimos esos cambios en estrategia regulatoria, de propiedad intelectual y de negocio. 

 

Servicios de nuestros abogados farmacéuticos 

• Estrategia regulatoria y de entrada al mercado para moléculas nuevas, genéricos, biotecnológicos y biocomparables. 
• Registro sanitario, prórrogas y modificaciones, incluidas las vías abreviadas basadas en decisiones de autoridades reguladoras de referencia (reliance). 
• Protección de datos técnicos, vinculación patente-registro y compensación por retrasos regulatorios dl sector farmacéutico, en coordinación con nuestra práctica de Propiedad Intelectual. 
• Licencias sanitarias, avisos de funcionamiento, responsable sanitario y permisos de importación. 
• Buenas prácticas de fabricación y preparación de inspecciones de COFEPRIS y de autoridades extranjeras, incluida la FDA. 
• Asuntos relacionados con farmacovigilancia y tecnovigilancia, y estructuración de contratos de farmacovigilancia y bioequivalencia. 
• Investigación clínica: protocolos, comités y contratos de estudio. 
• Publicidad dirigida a profesionales de la salud y al público, y programas de interacción con profesionales. 
• Contratación pública, compras consolidadas y licitaciones del sector salud, con nuestra práctica de Derecho Administrativo. 
• Abogados expertos en fusiones, adquisiciones, licencias, transferencia de tecnología y coinversiones, y auditorías regulatorias. 
• Litigio administrativo y amparo en materia de registros y autorizaciones sanitarias. 

Clientes representativos 

• Diseño e implementación de la estrategia de entrada al mercado de una farmacéutica extranjera: constitución de la sociedad mexicana, contratos de distribución y almacenamiento, clasificación regulatoria y trámites ante COFEPRIS hasta el lanzamiento comercial. 
• Asesoría a una empresa global en una inspección de la FDA en México, concluida sin observaciones escritas ni Formulario 483. 
• Representación de Serral en la venta a Pfizer de licencias de venta de medicamentos y transferencia de propiedad intelectual, y en una coinversión con Pfizer. 
• Representación de STADA Arzneimittel AG en la auditoría legal para la posible adquisición de un laboratorio mexicano. 
• Adquisición de activos farmacéuticos para Representaciones del Refugio, incluidos tecnología, dossier, registro sanitario, marcas y contratos de licencia. 
• Asesoría a la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (AMELAF) en la negociación del capítulo de propiedad intelectual de tratados comerciales. 
• Estrategia legal y litigio para la obtención y mantenimiento de registros sanitarios de medicamentos biotecnológicos.